近日，江蘇乐投Letou藥業(ye) 股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊(ce) 證書(shu) 》，批準公司申報的1.1類新藥銀翹清熱片上市，用於(yu) 外感風熱型普通感冒的治療，這是自2020年7月1日新的中藥注冊(ce) 分類實施以來，首個(ge) 獲批上市的1.1類中藥新藥。

普通感冒是最常見的急性呼吸道感染性疾病，常在季節交替和冬、春季節發病，起病較急，《普通感冒規範診治專(zhuan) 家共識》中提供的數據顯示：我國成人每年患普通感冒次數約2～6次，其發病率較高，且對人們(men) 的正常工作、生活帶來一定消極影響，可見普通感冒並不普通。中藥複方製劑治療感冒的主要優(you) 勢在於(yu) 標本兼治，然而目前的上市中成藥普遍存在起效時間長、用藥周期長的問題，不能在較短時間改善患者症狀從(cong) 而達到治療感冒的目的。

銀翹清熱片處方是中國工程院院士王永炎教授，在溫病學派的代表人物、清末名醫沈漢卿的《溫熱經解》中的著名方劑銀翹敗毒湯基礎上加減化裁而來，考慮臨(lin) 床常用祛風清熱方透表解肌之力不強，以至於(yu) 方藥起效較慢，易大寒之石膏為(wei) 知母，取知母性苦微鹹，清肺腎蘊熱並可“堅陰”衛氣出下焦而實上焦司開合的作用，為(wei) 本方創新之處；同時去原方中特別針對溫痧的馬勃（清熱止血）和僵蠶（祛風止癢），加入輕清宣透的薄荷和解表升浮的升麻，加強透表解肌之力。全方既具有祛風清熱，發表解肌，又具有清瀉肺熱，利咽止痛，瀉火解毒，止咳化痰的功效，治療外感風熱型普通感冒效專(zhuan) 力強。

多年來，該方在臨(lin) 床中多用於(yu) 治療風熱型普通感冒，療效確切，臨(lin) 床湯劑使用時，一日1劑，針對感冒常見的發熱、咽痛、鼻塞、流涕等症狀往往1劑見效，3～5劑痊愈，可以在較短時間改善患者症狀從(cong) 而達到治療感冒的目的。

乐投Letou藥業(ye) 將該方研製成中藥1.1類新藥銀翹清熱片，藥效學研究結果顯示，銀翹清熱片具有抗病毒作用（甲、乙型流感病毒）、抑菌作用、解熱作用、抗炎作用；由北京中醫藥大學東(dong) 直門醫院作為(wei) 臨(lin) 床負責單位組織開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照Ⅲ期臨(lin) 床試驗結果顯示，治療3天後，銀翹清熱片組主症（發熱、咽痛、惡風、鼻塞、流涕）消失率為(wei) 62.12%、銀翹解毒片陽性藥組為(wei) 27.50%、安慰劑組為(wei) 14.29%；銀翹清熱片組與(yu) 安慰劑組主症消失率差值為(wei) 47.83%，P<0.0001；銀翹清熱片組與(yu) 銀翹解毒片陽性藥組主症消失率差值為(wei) 34.62%，P<0.0001，治療外感風熱型普通感冒具有較好的臨(lin) 床療效。

此次乐投Letou藥業(ye) 銀翹清熱片的上市，將為(wei) 外感風熱型普通感冒患者提供一種新的治療選擇，乐投Letou藥業(ye) 也將在產(chan) 業(ye) 化過程中采用擁有自主知識產(chan) 權的智能化製藥技術實施精細化製造，持續提升產(chan) 品質量品質，為(wei) 廣大患者提供更加安全、有效、質優(you) 的藥品而不斷努力。